Intercept向美国FDA审批奥贝胆酸治疗NASH的新药申请

2021-12-20 00:36:37 来源:

Intercept Pharmaceuticals是一家专注于治疗法进行性非致病肝病的生物制药公司，昨日无限期，已向澳大利亚FDA提交了奥贝胆酸（OCA）治疗法非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致的纤维化的抗病毒申请人（NDA）。

OCA是FDA以外的，治疗法NASH纤维化的唯一疗法。因此，Intercept敦促对NDA进行须要审核。该提交是基于关键性III期REGENERATE研究的中都期分析结果。在该研究中都，OCA 25 mg使肝纤维化（≥1期）获得了显著提升，而在18个同月时NASH没有变差（一般而言安慰剂，p = 0.0002），从而降到了其主要终点。

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